Wykładowcy: 

• Miłosz Huszcza – radca prawny Okręgowej Izby Radców Prawnych w Warszawie. Doświadczenie w obszarze prawa farmaceutycznego i medycznego, ze szczególnym uwzględnieniem badań klinicznych, zdobywał w ramach obsługi prawnej podmiotów, prowadzących działalność na rynku farmaceutycznym oraz współpracy z kancelariami prawnymi. Obecnie pracuje jako Legal, Ethics & Compliance Manager w Novo Nordisk. Członek Grupy Badania Kliniczne Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA.

 

Kolejne szkolenie z wielomodułowego projektu edukacyjnego, poświęconego tematyce badań klinicznych, adresowane do lekarzy zainteresowanych zdobyciem lub pogłębieniem wiedzy z tego obszaru. Celem spotkania jest zapoznanie uczestników z zagadnieniami prawnymi, dotyczącymi badań klinicznych, w tym regulacjami krajowymi oraz międzynarodowymi. Uczestnicy zdobędą wiedzę na temat etycznych, prawnych i praktycznych aspektów prowadzenia badań klinicznych, co pozwoli im lepiej zrozumieć odpowiedzialność podczas realizacji badań klinicznych.

Program szkolenia:       

1. Wprowadzenie do badań klinicznych:
   • Definicja i rodzaje badań klinicznych
   • Proces przeprowadzania badań klinicznych
2. Przepisy prawne dotyczące badań klinicznych:
   • Regulacje krajowe (np. Ustawa o badaniach klinicznych)
   • Regulacje europejskie (np. Rozporządzenie (UE) 536/2014)
   • Zasady Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP)
3. Etyka w badaniach klinicznych:
   • Przestrzeganie zasad etyki i praw pacjentów
   • Zgoda świadoma
   • Negocjacje
   • Rola komisji bioetycznych
4. Obowiązki sponsorów i badaczy:
   • Rola sponsorów w badaniach klinicznych
   • Odpowiedzialność badaczy i zespołu badawczego
5. Zarządzanie danymi i ochroną danych osobowych:
   • Przepisy dotyczące ochrony danych osobowych (RODO)
   • Bezpieczeństwo danych pacjentów
6. Przykłady praktyczne:
   • Analiza przypadków

 

Szkolenie realizowane w partnerstwie z Infarma.