Prawne i etyczne aspekty prowadzenia badań klinicznych

Kolejne szkolenie z wielomodułowego projektu edukacyjnego, poświęconego tematyce badań klinicznych, adresowane do lekarzy zainteresowanych zdobyciem lub pogłębieniem wiedzy z tego obszaru. Celem spotkania jest zapoznanie uczestników z zagadnieniami prawnymi, dotyczącymi badań klinicznych, w tym regulacjami krajowymi oraz międzynarodowymi. Uczestnicy zdobędą wiedzę na temat etycznych, prawnych i praktycznych aspektów prowadzenia badań klinicznych, co pozwoli im lepiej zrozumieć odpowiedzialność podczas realizacji badań klinicznych.

Program szkolenia:       

  1. Wprowadzenie do badań klinicznych:
    • Definicja i rodzaje badań klinicznych
    • Proces przeprowadzania badań klinicznych
  2. Przepisy prawne dotyczące badań klinicznych:
    • Regulacje krajowe (np. Ustawa o badaniach klinicznych)
    • Regulacje europejskie (np. Rozporządzenie (UE) 536/2014)
    • Zasady Dobrej Praktyki Klinicznej - ICH E6(R3)
  3. Etyka w badaniach klinicznych:
    • Przestrzeganie zasad etyki i praw pacjentów
    • Zgoda świadoma
    • Negocjacje
    • Rola komisji bioetycznych
  4. Obowiązki sponsorów i badaczy:
    • Rola sponsorów w badaniach klinicznych
    • Odpowiedzialność badaczy i zespołu badawczego
  5. Zarządzanie danymi i ochroną danych osobowych:
    • Przepisy dotyczące ochrony danych osobowych (RODO)
    • Bezpieczeństwo danych pacjentów
  6. Przykłady praktyczne:
    • Analiza przypadków

 

Szkolenie realizowane w partnerstwie z Infarma.