Cel szkolenia: 

Szkolenie skierowane jest do lekarzy pragnących zdobyć lub poszerzyć wiedzę w zakresie dokumentacji w badaniu klinicznym, w tym dokumentacji badawczej, medycznej oraz źródłowej.

Wykładowcy: 

• Renata Ilasz - ekspert z ponad 28-letnim doświadczeniem w badaniach naukowych, w tym ponad 17 lat praktyki w zarządzaniu badaniami klinicznymi faz I–III. Posiada szeroką wiedzę i doświadczenie w prowadzeniu projektów badawczych w takich dziedzinach, jak onkologia (np. nowotwory płuc, piersi, układu moczowo-płciowego), hematologia, endokrynologia, kardiologia, reumatologia, gastroenterologia oraz neurologia.

• Katarzyna Nossek-Gawlik - ekspert z ponad 17-letnim doświadczeniem w obszarze badań klinicznych. Swoją karierę rozpoczęła w 2008 roku jako koordynator badań klinicznych, co dało jej solidne fundamenty praktyczne oraz dogłębną znajomość procesów zachodzących w ośrodkach badawczych. Przez kolejne 10 lat zdobywała wszechstronne doświadczenie w organizacjach CRO, pełniąc różnorodne role. Była zaangażowana zarówno w procesy uruchamiania badań klinicznych, jak i ich monitorowanie, co pozwoliło jej na kompleksowe zrozumienie każdego etapu badań – od planowania po ich realizację i raportowanie wyników. 

Program szkolenia:       

1. Wprowadzenie do badań klinicznych

• Definicje i regulacje dotyczące badań klinicznych

• Rola dokumentacji w procesie badawczym

2. Kluczowe elementy dokumentacji badania klinicznego

• Protokół badania: cel, struktura, znaczenie

• Broszura badacza: rola i zawartość

• Dokumentacja badacza (Investigator Site File)

• Dokumentacja apteczna (Pharmacy File)

• Kluczowe dokumenty i ich prowadzenie

3. Rejestry i formularze w badaniach klinicznych

• Rodzaje rejestrów i formularzy

• Praktyki związane z poprawnym ich wypełnianiem

4. Zgoda pacjenta na udział w badaniu klinicznym

• Wymogi prawne i etyczne

• Elementy formularza świadomej zgody na udział w badaniu klinicznym

5. Dokumentacja źródłowa

• Znaczenie dokumentacji źródłowej

• Przykłady i zasady jej prowadzenia

6. Zasady dokumentowania w badaniach

• Najlepsze praktyki (ICH-GCP)

• Typowe błędy w dokumentacji i sposoby ich unikania

7. Archiwizacja dokumentacji

• Regulacje dotyczące przechowywania dokumentów

• Organizacja i technologie stosowane w archiwizacji

8. Podsumowanie

• Główne punkty prezentacji

• Sesja pytań i odpowiedzi

 

Szkolenie realizowane w partnerstwie z Infarma.