Zgoda pacjenta to jednostronne, odwołalne oświadczenie woli, dzięki któremu wyłączona zostaje bezprawność interwencji medycznej (w granicach prawnie dopuszczalnych) przy jednoczesnym przejęciu przez pacjenta (lub osoby wyrażającej zgodę w jego imieniu) ryzyka zwykłych następstw związanych z udzielanym świadczeniem. 

Ciężar dowodu wykonania ustawowego obowiązku udzielenia pacjentowi lub jego ustawowemu przedstawicielowi przystępnej informacji, poprzedzającej wyrażenie zgody na zabieg operacyjny (art. 31 ust. 1 w zw. z art. 34 ust. 2 ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty) spoczywa na lekarzu .

Zgoda musi być zgodą świadomą, poza tym musi być złożona w odpowiedniej formie, czasie oraz przez uprawnioną osobę. Zgoda legalizuje w sensie prawnym działania lekarza skierowane na osobę i zdrowie pacjenta.

Warunki udzielenia zgody są następujące:

a.​osoba udzielająca zgody musi być uprawniona do jej udzielenia,

b.​wyrażenie zgody, musi być wynikiem swobodnej i świadomej decyzji osoby składającej oświadczenie,

c.​zgoda powinna być wyrażona w przewidzianej prawem formie,

d.        zgoda powinna być udzielona w odpowiednim czasie.

 

Dla skuteczności zgody pacjenta na dokonanie zabiegu medycznego istotne znaczenie ma moment jej udzielenia - zgoda powinna poprzedzać świadczenie zdrowotne.  Zgoda następcza tj. wyrażona już po udzieleniu świadczenia, nie ma mocy prawnej. Dla wykazania legalności swojego działania medycznego lekarz nie może się zatem powoływać na fakt, iż pacjent potem je zaakceptował. 

Zgoda pacjenta ma charakter odwołalny. Pacjent może ją skutecznie cofnąć zarówno przed przystąpieniem do udzielenia świadczenia zdrowotnego, jak i w trakcie jego udzielania.

Osoby uprawnione do wyrażania zgody:

Samorząd lekarski  rekomenduje, aby zgodę od pacjenta odbierał ten lekarz, który będzie wykonywał później dane świadczenie. Informacja udzielana przez lekarza przed zabiegiem powinna zawierać takie dane, które pozwolą pacjentowi podjąć decyzję o wyrażeniu zgody na zabieg z pełną świadomością tego, na co się godzi i czego może się spodziewać. Lekarz powinien poinformować pacjenta o rodzaju i celu zabiegu oraz o wszystkich jego następstwach, które są zwykle skutkiem zabiegu, tj. pożądanych - ze względu na jego cel - skutkach zabiegu, jak i o innych jego skutkach (tzw. skutkach ubocznych). Informacja powinna w szczególności obejmować dające się przewidzieć możliwe następstwa zabiegu, zwłaszcza jeżeli są to następstwa polegające na znacznym i istotnym uszczerbku na zdrowiu, które - jako skutek uboczny - wprawdzie występują rzadko, ale nie można ich wykluczyć, powinna także określać stopień prawdopodobieństwa ich wystąpienia. W tym wypadku nie można jednakże wymagać, by informacja wymieniała wszystkie możliwe objawy następstw zabiegu i zawierała ich opis. Wystarczające jest ogólne określenie rodzaju możliwych następstw zabiegu oraz wskazanie, czy zagrażają życiu pacjenta, ewentualnie jaki mogą mieć wpływ (doniosłość) na prawidłowe funkcjonowanie organizmu.

Źródła zgody pacjenta w obowiązującym prawie:

a.​Prawo do samostanowienia o sobie samym wynikające z art. 47 Konstytucji Rzeczypospolitej Polskiej,

b.​Art. 25 ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty, dotyczący    pisemnej zgodybadanego na eksperyment medyczny oraz art. 32 ww. ustawy regulujący ogólną zgodę pacjenta na przeprowadzenie badań,

c.​Rozdział 5 ustawy o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta  - prawo pacjenta do wyrażenia zgody na udzielenie świadczeń zdrowotnych,

d.​Penalizacja dokonania zabiegu leczniczego bez wymaganej zgody w art. 192 ustawy Kodeks karny,

e.​art. 5 Konwencji o ochronie praw człowieka i godności istoty ludzkiej w dziedzinie zastosowania biologii i medycyny (Europejskiej Konwencji Bioetycznej).

 

Wyrażona przez pacjenta zgoda musi być zgodą świadomą. Nie można w żadnym razie twierdzić, że niewyrażenie sprzeciwu stanowi zgodę - zwłaszcza, jeśli pacjent nie uzyskał niezbędnej informacji. Zgoda musi dotyczyć konkretnego działania. Nie ma prawnego znaczenia zgoda blankietowa - np. taka, jaka bywa odbierana przy przyjęciu do poradni lub szpitala, w ramach której pacjent składa oświadczenie, że zgadza się na leczenie. Zakres udzielanych pacjentowi informacji musi być uzależniony od rodzaju wykonywanego zabiegu, przy czym zakres ten najdalej sięga w przypadku zabiegów, za którymi nie przemawiają bezwzględne wskazania, a są przeprowadzane głównie dla celów estetycznych. Wymaganie zgody pacjenta na podjęcie zabiegu głównie dla celów estetycznych jest zachowane wtedy, gdy został on uprzednio dostatecznie poinformowany także o szczególnych - czyli wszelkich mniej lub bardziej możliwych do przewidzenia skutkach zabiegu. Podkreślić więc trzeba, że lekarz odpowiada nie tylko za winę w samym procesie leczenia, lecz także za każdą winę nie dotyczącą techniki medycznej, a więc i za niedoinformowanie pacjenta o ryzyku i skutkach zabiegu. Samo zaś uzyskanie formalnej zgody pacjenta bez poinformowania go o ryzyku i skutkach zabiegu powoduje, że jest to zgoda "nieobjaśniona" i jako taka jest wadliwa, wskutek czego lekarz działa bez zgody i naraża się na odpowiedzialność cywilną za szkodę wyrządzoną pacjentowi, nawet gdy postępuje zgodnie z zasadami sztuki lekarskiej. Pacjent musi znać przedmiot zgody, musi wiedzieć o proponowanej metodzie leczenia, ryzyku zabiegu i jego następstwach. Zakres obowiązku informacji nie zależy od tego, co lekarz sądzi, ile pacjent powinien wiedzieć, lecz od tego, co rozsądna osoba będąca w sytuacji pacjenta obiektywnie potrzebuje usłyszeć od lekarza, aby podjąć "poinformowaną" i inteligentną decyzję wobec proponowanego zabiegu.

Brak odebrania świadomej zgody pacjenta skutkuje odpowiedzialnością cywilną (art. 444-446 Kodeksu cywilnego) oraz karną, na podstawie art. 192 Kodeksu karnego, niezależnie od odpowiedzialności zawodowej lekarza. Zabieg medyczny wykonany bez zgody pacjenta jest czynnością bezprawną nawet wówczas, gdy wykonany jest zgodnie z zasadami wiedzy.