Art. 21. [Niepożądane odczyny poszczepienne]
1. Lekarz lub felczer, który podejrzewa lub rozpoznaje wystąpienie niepożądanego odczynu poszczepiennego, ma obowiązek, w ciągu 24 godzin od powzięcia podejrzenia jego wystąpienia, zgłoszenia takiego przypadku do państwowego powiatowego inspektora sanitarnego właściwego dla miejsca powzięcia podejrzenia jego wystąpienia.
2. Zgłoszenie zawiera dane osoby, u której podejrzewa się lub rozpoznano wystąpienie niepożądanego odczynu poszczepiennego:
1)imię i nazwisko;
2)datę urodzenia;
3)numer PESEL, a w przypadku gdy osobie nie nadano tego numeru - serię i numer paszportu albo numer identyfikacyjny innego dokumentu, na podstawie którego jest możliwe ustalenie danych osobowych;
4)płeć;
5)adres miejsca zamieszkania;
6)dane o stanie zdrowia oraz inne informacje niezbędne do sprawowania nadzoru nad występowaniem odczynów poszczepiennych, zgodnie ze współczesną wiedzą medyczną.
3. Właściwy państwowy inspektor sanitarny:
1)uzupełnia zgłoszenie niepożądanego odczynu poszczepiennego o informacje zebrane w miejscu wykonania szczepienia lub niezwłocznie przekazuje zgłoszenie państwowemu powiatowemu inspektorowi sanitarnemu właściwemu ze względu na miejsce wykonania szczepienia oraz
2)prowadzi rejestr zgłoszeń niepożądanych odczynów poszczepiennych.
4. Rejestr zgłoszeń niepożądanych odczynów poszczepiennych może być prowadzony w formie papierowej lub w systemie elektronicznym, a dane w nim zgromadzone są udostępnianie podmiotom, o których mowa w art. 30 ust. 1.
5. Rejestr zawiera dane osób, u których podejrzewa się lub rozpoznano wystąpienie niepożądanego odczynu poszczepiennego:
1)imię i nazwisko;
2)datę urodzenia;
3)numer PESEL, a w przypadku gdy osobie nie nadano tego numeru - serię i numer paszportu albo numer identyfikacyjny innego dokumentu, na podstawie którego jest możliwe ustalenie danych osobowych;
4)płeć;
5)adres miejsca zamieszkania;
6)dane o stanie zdrowia oraz inne informacje niezbędne do sprawowania nadzoru nad występowaniem odczynów poszczepiennych, zgodnie ze współczesną wiedzą medyczną;
7)informacje pochodzące z nadzoru indywidualnego.
6. Koszty świadczeń zdrowotnych, udzielanych w związku z leczeniem niepożądanych odczynów poszczepiennych ubezpieczonych, są finansowane na zasadach określonych w przepisach o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych.
7. Koszty świadczeń zdrowotnych, udzielanych w związku z leczeniem niepożądanych odczynów poszczepiennych osób nieposiadających uprawnień z tytułu ubezpieczenia zdrowotnego, są finansowane z budżetu państwa z części, której dysponentem jest minister właściwy do spraw zdrowia.
8. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:
1)rodzaje niepożądanych odczynów poszczepiennych i kryteria ich rozpoznawania na potrzeby nadzoru epidemiologicznego,
2)sposób zgłaszania niepożądanych odczynów poszczepiennych,
3)wzory formularzy zgłoszeń niepożądanych odczynów poszczepiennych,
4)sposób prowadzenia rejestru zgłoszeń niepożądanych odczynów poszczepiennych, udostępniania danych nim objętych oraz okres ich przechowywania
- mając na względzie jednolitość rodzajów rozpoznawanych niepożądanych odczynów poszczepiennych i zapewnienie skutecznego nadzoru epidemiologicznego w zakresie występowania tych odczynów.
USTAWA z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi
Art. 21d. [Skierowanie na szczepienie ochronne przeciwko COVID-19]
1. Szczepienia ochronne przeciwko COVID-19 są przeprowadzane na podstawie skierowania określonego w przepisach wydanych na podstawie art. 30 ust. 1 ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta, zwanego dalej "skierowaniem".
2. Skierowanie w postaci elektronicznej jest wystawiane przez:
1)system, o którym mowa w art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia,
2)lekarza za pośrednictwem systemu, o którym mowa w pkt 1
- zgodnie z kryteriami określonymi w przepisach wydanych na podstawie art. 3 ust. 4.
3. Skierowanie jest ważne przez okres 90 dni od dnia jego wystawienia.
4. Do skierowania, o którym mowa w ust. 2 pkt 2, stosuje się art. 31b ust. 14 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia.
5. Po wykonaniu szczepienia ochronnego przeciwko COVID-19 albo podaniu pierwszej dawki szczepionki przeciwko COVID-19 punkt szczepień dokonuje zmiany statusu informacji skierowania w systemie, o którym mowa w
art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia.
Art. 21e. [Centralny elektroniczny system rejestracji na szczepienia ochronne przeciwko COVID-19]
1. Tworzy się centralny elektroniczny system rejestracji na szczepienia ochronne przeciwko COVID-19, zwany dalej "systemem rejestracji", w którym są przetwarzane:
1)informacje niezbędne do przeprowadzania tych szczepień;
2)dane osoby poddającej się tym szczepieniom: imię i nazwisko, numer PESEL, numer i seria dokumentu tożsamości, numer telefonu, adres poczty elektronicznej, adres miejsca zamieszkania, oraz jednostkowe dane medyczne tej osoby;
3)dane zawarte w skierowaniu.
2. Do systemu rejestracji dane o planowanych szczepieniach ochronnych przeciwko COVID-19:
1)wprowadza administrator systemu, o którym mowa w art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia;
2)wprowadza się w ramach działalności:
a)usługodawcy w rozumieniu art. 2 pkt 15 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia, wystawiającego skierowanie,
b)punktu szczepień.
3. Do systemu rejestracji dane o przeprowadzanych szczepieniach ochronnych przeciwko COVID-19 wprowadza się w ramach działalności punktu szczepień.
4. Administratorem danych zawartych w systemie rejestracji jest minister właściwy do spraw zdrowia.
5. Obsługę techniczną systemu rejestracji zapewnia jednostka podległa ministrowi właściwemu do spraw zdrowia, właściwa w zakresie systemów informacyjnych ochrony zdrowia.
6. W zakresie kierowania na szczepienia ochronne przeciwko COVID-19 system rejestracji korzysta z danych oraz usług dostarczanych przez System Informacji Medycznej, dziedzinowe systemy teleinformatyczne oraz rejestry medyczne, o których mowa w
art. 5 ust. 1 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia.
7. Dane dotyczące szczepień ochronnych przeciwko COVID-19 zawarte w systemie rejestracji, w tym jednostkowe dane medyczne, są przekazywane do systemu, o którym mowa w art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia, w celu prezentowania ich w Internetowym Koncie Pacjenta, o którym mowa w art. 7a tej ustawy, oraz monitorowania przebiegu szczepień.
8. Jednostka podległa ministrowi właściwemu do spraw zdrowia właściwa w zakresie systemów informacyjnych ochrony zdrowia udostępnia dane o szczepieniach Narodowemu Funduszowi Zdrowia w celu kontrolowania i rozliczania udzielonych świadczeń opieki zdrowotnej.
Art. 21f. [Rejestracja na szczepienia ochronne przeciwko COVID-19]
1. Rejestracja na wykonanie szczepienia ochronnego przeciwko COVID-19 następuje w systemie rejestracji po udostępnieniu imienia i nazwiska oraz numeru PESEL osoby poddawanej temu szczepieniu, a w przypadku jego braku - numeru i serii dokumentu tożsamości wskazanego na skierowaniu, za pośrednictwem:
1)Internetowego Konta Pacjenta, o którym mowa w art. 7a ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia, lub telefonicznie;
2)usługodawcy wystawiającego skierowanie;
3)punktu szczepień.
2. Podczas rejestracji na wykonanie szczepienia ochronnego przeciwko COVID-19 osoba poddawana temu szczepieniu może przekazać numer telefonu lub adres poczty elektronicznej. W takim przypadku informacja o terminie i miejscu szczepienia ochronnego przeciwko COVID-19 jest przekazywana przez jednostkę podległą ministrowi właściwemu do spraw zdrowia, właściwą w zakresie systemów informacyjnych ochrony zdrowia, w postaci wiadomości tekstowej na ten numer telefonu lub adres poczty elektronicznej.